Alcuni milioni di dosi del vaccino anti-Covid dell’azienda Reithera di Castel Romano potranno essere somministrate da settembre. Se ne dice certo il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco, Giorgio Palù: “Sarà possibile, ma non prima di settembre”, ha osservato nella trasmissione Buongiorno di Sky Tg24.

L’annuncio dell’investimento dello Stato, attraverso Invitalia, nel capitale dell’azienda, ufficializzato martedì, viene definito dal ministro della Salute Roberto Speranza “una scelta giusta e importante”. Dalla crisi pandemica, ha spiegato, “dobbiamo uscire più forti per garantire la salute delle persone oggi e domani”.

“È un vaccino – ha spiegato Palù – che utilizza un virus come vettore da un primate non umano, uno scimpanzé o gorilla, la stessa piattaforma che utilizza AstraZeneca”. È stata appena conclusa la fase 1, dunque il vaccino, ha concluso Palù, “non sarà utile in questa fase critica, ma sicuramente più avanti”.

Invitalia finanzia un investimento industriale e di ricerca da 81 milioni di euro. Gran parte dell’investimento, 69,3 milioni, sarà destinato alle attività di ricerca e sviluppo per la validazione e produzione del vaccino. La restante quota (11,7 milioni) sarà utilizzata per ampliare lo stabilimento di Castel Romano, dove sarà prodotto. La preparazione della fase 2 dei test è partita martedì: nel giro di due settimane sarà conclusa e potranno partire i test. Se tutto procederà senza intoppi e la fase 3 porterà agli esiti sperati, a giugno potrebbe essere presentata la richiesta di autorizzazione.

“Che AstraZeneca stia vendendo le dosi prefinanziate dall’Europa ad altri Paesi, come l’Arabia Saudita, bisogna provarlo. Ma Ryad sta comprando vaccini che la compagnia produce in India: sarebbe interessante sapere se questa una è violazione del contratto firmato con la Commissione europea”. Marc Botenga, belga, europarlamentare del gruppo “La Sinistra”, è il promotore di un emendamento per rendere pubblici i brevetti dei vaccini anti Covid. Emendamento bocciato a Bruxelles con l’appoggio di buona parte di Pd e di tutta Forza Italia.

Lei è tra i pochi parlamentari europei ad aver visto i contratti tra Commissione e aziende produttrici dei vaccini.

Solo quello con CureVac. Abbiamo chiesto anche quello firmato con Pfizer, ma la Commissaria Stella Kyriakides prima ha promesso di farlo, poi ha cambiato idea.

Che cosa l’ha colpita del contratto con CureVac?

Il prezzo non c’era, e c’erano omissis anche su quantità e tempistica delle consegne. Mi ha colpito leggere che, nonostante i Paesi europei abbiano finanziato la ricerca del vaccino, i brevetti restano di proprietà unica della compagnia e sarà la Commissione a doversi assumere il rischio finanziario in caso di vizi segreti e di reazioni avverse. C’è anche una clausola che prevede il divieto di esportare, o anche donare, i vaccini ad altri Paesi o a organizzazioni umanitarie.

L’amministratore delegato di AstraZeneca ha detto che nel contratto “non c’è alcun obbligo verso l’Ue” nelle consegne, che c’è scritto ‘faremo il meglio possibile’”. Abbiamo degli strumenti per vincere una eventuale causa con le società?

L’intervista a Pascal Soriot rischia di diventare un boomerang. Dopo aver imposto la segretezza, così facendo ha svelato una clausola del contratto a suo favore, e infatti adesso la Commissione gli chiede di pubblicarlo per intero. Bisognerà vedere se le dosi vendute altrove non c’entrino con quelle del contratto siglato con l’Ue.

Pensa che i ritardi dipendono dal fatto che alcuni Paesi hanno pattuito un prezzo d’acquisto maggiore rispetto a noi?

Va provato. La Commissione ha tanti sospetti, come quello sull’Arabia Saudita, e AstraZeneca non è riuscita a risolverli. Anche noi in Belgio abbiamo una situazione strana con la Pfizer. La compagnia ha comunicato che questo mese consegnerà solo metà delle dosi promesse. Nel frattempo sappiamo che Israele sta ricevendo molte dosi, sappiamo che paga il doppio e fornisce anche i dati medici.

Anche se fosse così, non ci sarebbe nulla di illegale, no?

Dipende da cosa c’è scritto nel contratto. Di sicuro la Commissione europea finora è stata molto accomodante, diciamo così, con le compagnie farmaceutiche, invece adesso sembra stia cambiando atteggiamento.

Perché secondo lei la Commissione ha scelto finora di non essere trasparente sull’economia dei vaccini?

Penso che abbia avuto paura della reazione dell’opinione pubblica. I contratti sono stati fatti velocemente, alcune clausole potevano scatenare critiche e complicazioni. Quella sui vizi segreti è nuova in Europa. E sul brevetto siamo stati più generosi persino degli Stati Uniti. Lì il brevetto del vaccino di Moderna, dato che è stato finanziato quasi totalmente dal governo, è per metà pubblico. Da noi sono tutti privati. Penso che sia stato cruciale quando è stato firmato il primo contratto. Il 9 novembre Pfizer annuncia che il suo vaccino è efficace al 90%, il giorno dopo la Commissione firma l’accordo. È lecito chiedersi se in quelle 24 ore, per assicurarsi subito abbastanza vaccini, la Commissione non abbia ceduto su tutti i punti del negoziato che era in corso.

AstraZeneca taglia le consegne, ma l’Italia e gli altri Stati Ue non avranno sconti, restando forse con le mani legate anche dal punto di vista legale. I governi devono in principio pagare un acconto sul totale delle dosi di vaccino loro assegnate. Ricordiamo che AstraZeneca si è impegnata a fornire all’Ue 330 milioni di dosi (più un’opzione per altre 100). Una “caparra” dovuta nonostante la casa farmaceutica anglo-svedese abbia annunciato – prima ancora di ottenere l’autorizzazione dall’Ema – che nel primo trimestre fornirà solo il 40% delle dosi pattuite (3,4 anziché 8 milioni per l’Italia). I contribuenti italiani si vedono cioé costretti ad anticipare comunque una quota del costo dei 40,38 milioni di dosi complessivamente spettanti al nostro Paese, sebbene nei primi tre mesi dell’anno saranno molte meno le persone che potranno essere vaccinate (a meno che la società non riesca a recuperare il ritardo, dovuto – si dice – a difficoltà tecniche di produzione).

Ieri la presidente della Commissione europea, Ursula Von Der Leyen, ha intavolato un braccio di ferro a porte chiuse con la vicepresidente per Europa e Canada di AstraZeneca, Iskra Reic. Ma è l’esecutivo di Bruxelles ad essersi fatto autogol già ad agosto 2020, firmando con la multinazionale uno svantaggioso contratto “prendere o lasciare” (è lo stesso modello usato per Pfizer).

“I governi avevano cinque giorni per aderire all’accordo: tutti l’hanno fatto, i rinunciatari avrebbero preso l’accesso al vaccino”, spiega una fonte della Commissione che chiede l’anonimato. “Il testo prevede che, appena avrà ricevuto una raccomandazione positiva dall’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, e l’autorizzazione all’immissione sul mercato della Commissione, il vaccino di AstraZeneca potrà essere acquistato”. In realtà sembrerebbe che i Paesi non avranno la facoltà ma l’obbligo di acquistarlo alle condizioni pattuite, senza possibilità di rinegoziare. E tra le condizioni, come ha ammesso due giorni fa l’ad di AstraZeneca Pascal Soriot, c’è la possibilità per le aziende di allungare tempi di consegna. Mentre le scadenze di pagamento i governi devono rispettarle eccome.

Questo emerge – come già raccontato dal Fatto – dalla lettura del contratto firmato con l’azienda tedesca CureVac, l’unico finora reso pubblico, che presumibilmente ricalca nelle sue linee generali quelli stipulati con le altre aziende. È previsto un pagamento in tre fasi: un primo anticipo da parte della Commissione addebitato al bilancio comunitario; un secondo versato dal singolo Stato in base alle dosi assegnate (proporzionate alla popolazione); e un saldo commisurato alle dosi via via consegnate. La rata iniziale è stata versata a tutte le aziende dopo la conclusione dei contratti: AstraZeneca ha ricevuto 336 milioni di euro. Il 12 gennaio ha depositato la sua richiesta all’Ema che, insieme alla Commissione, dovrebbe pronunciarsi favorevolmente forse già oggi. A quel punto avrebbe il diritto di incassare anche la seconda rata, cioé quella sborsata dalle casse statali secondo formulari d’ordine sottoscritti da ciascun Paese successivamente al contratto.

“Indipendentemente dal fatto che uno Stato membro firmi o meno il suo modulo d’ordine, sarà comunque tenuto a pagare la quantità di dosi di vaccino assegnate, compreso l’importo da anticipare”, spiega Clive Douglas, giurista commerciale specializzato nel comparto farmaceutico allo studio Nexa, che ha letto le clausole del contratto CureVac. Queste si limitano a stabilire un piano indicativo di forniture, scaglionando le quantità dovute per trimestri. Il contraente deve garantire almeno una prima consegna, ma è libero di recapitare le successive dosi se e quando i lotti si rendano disponibili e non necessariamente alla fine di ogni trimestre.

In caso di ritardi, al produttore basta informare la Commissione e gli Stati membri entro un tempo ragionevole e presentare un nuovo calendario di distribuzione. È esattamente ciò che ha fatto la settimana scorsa AstraZeneca, scatenando le ire dell’Europa. Se fosse confermato che gli ampi margini di manovra offerti a CureVac si ripetono nei contratti firmati con AstraZeneca e le altre aziende, di fatto i governi si ritroveranno a dover pagare milioni di euro in caparre, senza alcuna garanzia di poter immunizzare una fetta relativamente ampia della popolazione in tempi rapidi. Inoltre, i ricorsi per inadempienza annunciati da Commissione e governi potrebbero cadere nel vuoto vista l’assenza di obblighi precisi in campo alle aziende. Nonostante gli inviti, annunciati a più riprese, dai rappresentati dell’Ue, Stella Kyriakides, Commissaria alla Salute, in testa.

“È difficile dire se i termini offerti a CureVac, che è una società relativamente piccola, riflettano quelli pattuiti con le società farmaceutiche più grandi come AstraZeneca e Pfizer, ma è concepibile che flessibilità simili siano previste anche negli altri contratti per mitigare i rischi delle aziende, date le incertezze inerenti all’enorme sforzo di produzione richiesto dall’eccezionalità della pandemia”, commenta Colin McCall, specialista in contratti nel settore biotech allo studio internazionale Taylor Wessing.

Proprio in considerazione dell’eccezionalità della crisi sanitaria, la Commissione e gli Stati membri partecipanti hanno deciso di contribuire al finanziamento dei costi sostenuti dalle case farmaceutiche per produrre rapidamente il vaccino. Cosa ci ha fatto AstraZeneca con la prima caparra della Commissione? Sapeva già prima di intascarsela, o di firmare il contratto, o di non poter produrre e distribuire il vaccino al ritmo promesso? Gliel’abbiamo chiesto, ma non ci ha risposto. Non resta che pubblicare il contratto, come ha minacciato di fare la stessa Ursula Von Der Leyen.

 

Le mascherine chirurgiche 2R destinate alle scuole che Fca produce per il Governo italiano “hanno un potere filtrante dell’89-90%”, contro “il 98% previsto dalla norma”. L’accusa arriva dai sindacati Usb e Osa e la onlus Rete Iside, i cui rappresentanti legali hanno formalizzato una denuncia alla Procura di Roma e alla procura della Corte dei Conti del Lazio. Il reato ipotizzato è quello di frode in pubbliche forniture. Il documento destinato ai pm romani è piuttosto circostanziato e corredato da un’istanza “per l’adozione di misure cautelari” al fine “di garantire l’incolumità’ dei cittadini e dei lavoratori coinvolti”. Al centro dell’esposto, la fornitura concordata in estate dalla ex Fiat di 11 milioni di mascherine al giorno per le scuole. Fra novembre e dicembre scorsi, Usb Scuola e Rete Iside, si legge “hanno individuato alcune criticità relative alle mascherine fornite da Fca Italy”, in relazione “ai parametri di vestibilità”.

In seguito ai dubbi sollevati dalle sezioni scuola, le sigle sindacali hanno commissionato al laboratorio Archa srl le verifica del “potere filtrante” di due lotti di mascherine, quello pediatrico di settembre e quello per adulti di novembre. Il rapporto, datato 18 gennaio, è allegato alla denuncia e contiene il risultato di cinque provini sulla filtrazione batterica, tutti compresi fra l’83,53% e l’85,90%. “Si chiede all’autorità ricevente – si legge nell’esposto – di valutare se nei fatti descritti siano da ravvisarsi ipotesi di reato ed in particolare se siano ravvisabili gli estremi del reato di frode in pubbliche forniture ed ogni altra ipotesi delittuosa in relazione al pericolo cagionato alla incolumità pubblica”, anche “con riguardo agli omessi controlli dei dispositivi in questione”. Il coinvolgimento della Corte dei Conti avviene, invece, “al fine di verificare se dai fatti descritti sia derivato un fanno per l’erario e di individuarne i responsabili”.

L’accordo con Fca Italy è stato stipulato ad agosto e il caso fu sollevato quasi subito da Striscia La Notizia. Dalla struttura commissariale per l’emergenza Covid, sottolineano che dopo alcune criticità iniziali, le mascherine rispondono a tutti i requisiti di legge. L’azienda, dal canto suo, ha ribadito in varie occasioni che “numerose certificazioni di laboratori accreditati attestano la conformità dei materiali e del prodotto” e che “controlli della qualità delle mascherine prodotte vengono fatti quotidianamente”. Per produrre le mascherine, ha precisato recentemente Fca Italy, |sono utilizzate macchine prodotte da terzi fornite dal Commissario straordinario per l’emergenza Covid-19”, Domenico Arcuri e “materie prime stabilite dalle autorità nazionali”. Alla data di ieri, la denuncia non era ancora arrivata all’attenzione dei pm, i quali decideranno se archiviare o aprire un fascicolo d’indagine con l’ipotesi di reato indicata dai querelanti.

Per ora non ci sono soldi, dovrà metterceli il ministero della Salute. È presto per parlare di un vero e proprio consorzio con personalità giuridica, al ministero per il momento dicono che “è meglio parlare di rete”, non si sa ancora quali laboratori ne faranno parte oltre a quelli di riferimento regionali e agli Istituti zooprofilattici. L’obiettivo è ambizioso, il modello è quello del Covid-19 Genomics Consortium (Cog-Uk) britannico avviato con 20 milioni di sterline. Lì ora su un’unica piattaforma hanno a disposizione oltre 200 mila sequenze di Sars-Cov2, l’Italia è ferma a 2.500 e si sta attrezzando. Il nascente Consorzio Italiano per la genotipizzazione e fenonotipizzazione del virus servirà a intercettare il prima possibile la circolazione di varianti del virus e a verificare l’efficacia dei vaccini e delle terapie a disposizione.

Ieri il progetto è stato illustrato al ministero della Salute dal direttore della Prevenzione Gianni Rezza, dal presidente dell’Aifa Giorgio Palù, dal viceministro Pierpaolo Sileri, dal presidente della Società di virologia Arnaldo Caruso, dal presidente dell’Iss Silvio Brusaferro e da Paola Stefanelli sempre dell’Iss. “L’Istituto sorveglierà il virus, ce lo chiede l’Europa, ma bisogna anche essere coordinati e questo coordinamento non può che farlo l’Istituto superiore di sanità”, ha spiegato Palù. Si tratta di mettere in rete le sequenze il prima possibile, evitando che ciascuno le tenga per sé e per le proprie ricerche. Finora non erano stati coinvolti alcuni importanti laboratori di genetica che nei mesi scorsi si erano messi a disposizione con le loro macchine per il sequenziamento del virus. Da Udine, da Firenze, da Bari. Come il Fatto ha scritto a dicembre, non avevano avuto risposte. Ora probabilmente ci sarà bisogno anche di loro: “Siamo in contatto con l’Istituto superiore”, conferma il professor Michele Morgante ordinario di Genetica a Udine. L’iniziativa è stata del resto sollecitata a inizio dell’anno da una lettera al ministro Roberto Speranza firmata da decine di specialisti tra cui Massimo Galli del Sacco di Milano, Massimo Clementi del San Raffaele di Milano, Massimo Andreoni di Tor Vergata (Roma), Andrea Crisanti dell’Università di Padova e lo stesso Caruso dell’Università di Brescia che l’ha presentata ieri.

Sul tema specifico delle varianti, l’allarme maggiore riguarda quella brasiliana, mentre i primi studi su quella inglese e quella sudafricana rassicurano sull’efficacia dei vaccini. Rezza ha confermato una nuova circolare in arrivo per le Regioni che saranno invitate a monitorare non solo gli arrivi dall’estero, ma anche cluster anomali, reinfezioni e infezioni di persone vaccinate, potenziando il sequenziamento come in parte almeno alcune stanno già facendo. “Per il resto, anche contro le varianti, bisogna proteggersi: distanziamento, mascherine, lavaggio mani”, ripete, tra gli altri, il professore Massimo Ciccozzi del Campus Biomedico di Roma, promotore dell’iniziativa.

La Norvegia, intanto, chiuderà le frontiere a tutti i non residenti, eccetto a chi viaggia per motivi ritenuti essenziali, a partire dalla mezzanotte di venerdì, mentre il governo tedesco ha discusso ieri il tema di ulteriori limitazioni ai viaggi per limitare la diffusione delle mutazioni del coronavirus.

I numeri del bollettino quotidiano confermano la relativa stabilità dell’epidemia: 15.204 nuovi contagi notificati dalle Regioni con 293.770 tamponi di cui 125.665 antigenici rapidi (indice di positività al 5,18%, più alto del 4,4% di martedì). Ancora 467 morti contro i 541 dell’altroieri. I ricoverati sono diminuiti di 194 unità – ieri -69 (-125) –, 20 capienza Ti – ieri -49 (+29) – istantanei ieri 131.979 (-6.314).